山西國潤制藥有限公司

各市市場監督管理局、綜改示范區市場監督管理局：

　　為全面落實“四個最嚴”監管要求，規范化妝品生產經營行為，落實監管責任，保障化妝品質量安全，現制定2021年全省化妝品生產經營企業監督檢查計劃，具體通知如下：

　　一、工作目標

　　以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，堅持以人民為中心的發展思想，以“四個最嚴”為統領，貫徹落實全國藥品監管工作會議及全省藥品監管工作會議重要部署，防風險、保安全，堅持問題導向，圍繞新條例下化妝品生產條件的持續符合性和化妝品購銷渠道的合法性，嚴厲打擊違法違規行為，規范市場秩序，保障公眾用妝安全。

　　二、檢查依據

　　《化妝品監督管理條例》《化妝品注冊備案管理辦法》《化妝品生產許可工作規范》《化妝品生產許可檢查要點》等。

　　三、檢查重點

　　(一)生產環節

　　1、重點企業 省局組織對全省化妝品生產企業實施化妝品生產質量管理規范情況進行檢查，將上一年度新開辦生產企業、2020年檢查中發現問題整改的生產企業、產品注冊備案責令整改以及抽檢不合格的生產企業納入年度檢查重點。推進以檢查為中心的監管工作力度，排查和化解系統性、區域性風險，督促企業對化妝品生產質量管理規范的執行情況進行自查，落實生產企業主體責任。

　　2、重點內容 生產企業以風險排查為主，嚴格規范生產企業質量管理行為。檢查企業是否遵守國家化妝品相關法規，是否執行化妝品相關質量管理規范和技術要求。重點檢查(1)是否按照化妝品生產質量管理規范的要求組織生產;(2)是否使用禁止用于化妝品生產的原料、應當注冊但未經注冊的新原料生產化妝品;(3)是否在化妝品中非法添加可能危害人體健康的物質，或者使用超過使用期限、廢棄、回收的化妝品或者原料生產化妝品;(4)是否生產未經注冊的特殊化妝品。

　　3、檢查頻次 根據監督抽檢、投訴舉報和審評檢查中暴露出的風險信號，對全省化妝品生產企開展日常檢查、飛行檢查，定期開展化妝品安全風險研判，檢查企業覆蓋率100%。

　　4、備案后檢查 按照《山西省普通化妝品備案后監督檢查記錄表》(附件1)進行現場檢查，主要查看(1)國產普通化妝品標簽標識、備案配方、生產工藝與歸檔資料是否一致;(2)使用《化妝品安全技術規范》對限用物質有規格要求的原料，是否收集該原料生產商出具的原料質量規格證明文件等。(3)對超期或備案材料不符合要求的，一律責令整改并注明整改內容;對涉嫌產品違法的，依法予以查處。建立全省化妝品注冊人、備案人監管檔案，逐步提高我省化妝品注冊人、備案人質量安全主體責任意識。

　　(二)經營環節

　　1、重點產品

　　查處經營使用違法添加激素、抗感染類藥物等問題產品、假冒偽劣化妝品、三無”化妝品、無批準文號化妝品、違法宣稱“藥妝”“醫學護膚品”和自制化妝品等違法行為。重點檢查染燙類發用化妝品、兒童(含嬰幼兒)化妝品、祛斑美白、防曬以及宣稱新功效的特殊化妝品;產品質量監督抽驗不合格、投訴舉報較多和不良反應監測過程中發現存在問題的產品。

　　2、重點單位

　　重點檢查商超、美容美發機構、化妝品集中交易市場、酒店賓館、洗浴中心、網絡銷售等存在突出風險的經營單位及投訴舉報較多和媒體曝光的經營單位。

　　3、重點內容

　　以《化妝品監督管理條例》實施為契機，按照《山西省化妝品經營單位監督檢查表》(附件2)對轄區內化妝品經營單位進行監督檢查。重點檢查(1)索證索票和臺賬管理不規范，是否建立并執行進貨查驗記錄制度、產品銷售記錄制度;(2)所經營化妝品的合法性，是否經營未經注冊(備案)的化妝品;(3)是否擅自配制化妝品，或者經營變質、超過使用期限的化妝品;(4)是否經營標簽不符合規定的化妝品;(5)是否依照規定貯存、運輸化妝品。

　　4、檢查頻次

　　對轄區內化妝品經營單位評為A級風險(僅經營國產非特殊用途化妝品的經營者;經營品種不超過100個產品﹝含國產特殊化妝品﹞的經營者)、B級風險(化妝品連鎖經營者;美發店、美容院;經營品種為100個至300個產品﹝含國產特殊化妝品﹞的經營者)、C級風險(經營進口化妝品的經營者;經營品種為300個至500個產品﹝含國產特殊化妝品﹞的經營者)、D級風險(經營品種超過500個產品﹝含國產特殊化妝品﹞的經營者)全年的監督檢查(包括日常檢查、飛行檢查)數量原則上不得少于25%，對C級、D級經營單位重點檢查。

　　四、檢查方法

　　各市局要結合監管實際將日常監督檢查與合規性檢查、飛行檢查、延伸檢查、專項檢查有機整合，同時結合化妝品抽檢、投訴舉報、不良反應監測等加大有因檢查，落實企業主體責任，認真查找化妝品生產經營過程中存在的質量安全風險，對發現問題積極整改，提高監督檢查的針對性和有效性，及時消除風險隱患。

　　化妝品生產企業監督檢查工作由省局化妝品監管處負責，各市局組織轄區內化妝品經營單位日常監督檢查，根據不同風險等級，對日常監管工作實行動態調整。

　　五、工作要求

　　(一)加強組織領導，落實監管責任

　　各市局要加強組織領導，結合本地工作實際，研究制定具體工作計劃，嚴格落實屬地監管責任和執法監督責任，全面落實化妝品經營監督檢查任務，切實有效履行化妝品監管職責。

　　(二)加強溝通協調，形成聯動工作機制

　　全省化妝品監管工作要注重有效銜接、相互配合、上下聯動，加強信息溝通，及時反饋工作中遇到的重要情況，形成省市縣三級監管合力，協調聯動確保監管工作取得成效。

　　(三)強化風險研判，提升防范化解風險能力

　　要堅持問題導向和風險會商原則，將監督檢查工作與安全風險管理工作緊密結合，結合監管實際，查找監管風險點和薄弱環節，重點關注社會關注度高、影響面廣涉及群眾反映強烈的突出問題，對于發現的線索追根溯源、一查到底，力求發現問題、消除隱患、防范風險。

　　(四)做好信息公開與報送

　　各級監管部門應及時主動向社會公開監督檢查結果信息，提高檢查震懾力，同時匯總監督檢查信息，分析評判監督檢查效果，查找突出問題，及時報送上級監管部門，每季度5日前將紙質版、電子版的《山西省化妝品經營單位監督檢查匯總表》(附件3)、《山西省化妝品經營單位監督檢查統計表》(附件4)、《山西省國產普通化妝品備案后檢查統計表》(附件5)報送省局化妝品監管處。

　　聯 系 人：宋宇博 電話：0351-8383551

　　電子郵箱：sxjhzp@126.com

　　山西省藥品監督管理局辦公室
2021年2月22日