山西國潤制藥有限公司

各市市場監督管理局、綜改示范區市場監督管理局，省藥品檢查中心：

　　為深入貫徹國家藥監局2021年藥品上市后監管工作會議和省藥品監督管理暨黨風廉政建設工作會議精神，嚴格落實“四個最嚴”要求，強化特殊藥品安全管理, 推進藥品信息化追溯體系建設，嚴防特殊藥品流入非法渠道，根據國家藥監局《關于進一步加強第二類精神藥品管理暨開展第二類精神藥品生產經營專項檢查的通知》(藥監綜藥管〔2020〕11號)和省衛健委、省藥監局《關于規范醫療機構麻醉藥品和精神藥品管理工作的通知》(晉衛醫發〔2020〕34號)等的有關要求，現就特殊藥品生產經營企業和使用單位監督檢查工作通知如下。

　　一、工作目標

　　以“四個最嚴”為根本遵循，堅持問題導向、風險管理和全程管控，強化企業(單位)安全主體責任落實，加大麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品、醫療用毒性藥品和放射性藥品等特殊藥品監督檢查力度，全面推進藥品信息化追溯管理，著力消除特殊藥品在生產、經營和使用環節的安全管理風險隱患，嚴厲打擊違法違規行為，嚴防流入非法渠道，確保特殊藥品管得住、用得上。

　　二、檢查范圍

　　(一)精神藥品(含原料藥)、醫療用毒性藥品生產企業和使用麻醉藥品和精神藥品的生產企業(含非藥品生產企業);

　　(二)麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品、醫療用毒性藥品定點經營企業(含批發企業、零售連鎖總部和零售藥店);

　　(三)使用麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品、醫療用毒性藥品、放射性藥品的醫療機構(含衛生院、私營醫院、個體診所、戒毒維持治療門診);

　　(四)2020年申請購買麻醉藥品和精神藥品對照品的使用單位。

　　三、檢查重點

　　(一)生產企業重點檢查安全管理制度是否涵蓋生產、銷售、使用、運輸等全過程安全管理;原料采購、生產投料、庫房管理、銷售管理、運輸管理等是否嚴格按照《麻醉藥品和精神藥品生產管理辦法(試行)》和企業安全管理制度執行;雙人管理、專賬登記、取樣留樣是否嚴格落實，專庫(柜)設施、視頻監控、自動報警設備運行是否正常;是否建立信息化追溯體系，能否對生產的藥品做到快速定位，數據準確。

　　(二)定點經營企業重點檢查安全管理制度是否涵蓋采購、儲存、銷售、運輸等環節;雙人管理是否嚴格落實，驗收是否至最小包裝，專賬登記是否真實準確;專庫(柜)設施、視頻監控、報警設備運行是否正常;收貨地點是否是許可證件載明的地址,到貨回執是否有授權人員的簽字(章);是否建立信息化追溯系統，對購進銷售的特殊藥品進行掃碼核注核銷;銷往醫療機構的麻醉藥品、精神藥品和藥品類易制毒化學品是否通過印鑒卡平臺銷售，是否單獨開具隨貨同行單和增值稅發票，并做到一票一款。

　　(三)醫療機構重點檢查購進特殊藥品的渠道是否合法，抽取一定比例跟蹤核實流向，核對購進和使用的數量是否平衡，麻醉藥品、精神藥品和藥品類易制毒化學品是否通過電子印鑒卡平臺購進;專庫(柜)設施、視頻監控、報警設備運行是否正常;雙人管理、專賬登記是否嚴格落實，采購、驗收、入庫、出庫和貨款結算是否符合“全省醫療機構麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品管理實施細則”有關要求;是否建立信息化追溯系統，對購進使用的麻醉藥品、精神藥品進行掃碼核注核銷。

　　(四)放射性藥品使用單位重點檢查《放射性藥品使用許可證》(以下簡稱使用許可證)類別及科室名稱與實際是否一致;購進的放射性藥品是否按照儲存條件和防護要求儲存;許可類別含第三類放射性藥品的制備環境是否符合要求,自行配制的锝〔99mTc〕和正電子類放射性藥品是否按照質量控制指導原則對每批藥品進行質量檢驗和定期檢驗，檢驗用儀器設備是否定期校驗(檢定)，質量管理的制度和記錄是否齊全。

　　(五)對照品使用單位重點檢查是否建立采購、儲存、使用等安全管理制度;專柜設施、視頻監控、報警設備運行是否正常;是否嚴格執行雙人管理、專賬登記等制度，賬、物是否一致。

　　四、檢查分工

　　(一)省藥品監督管理局負責組織對精神藥品(含原料藥)、醫療用毒性藥品生產企業和使用麻醉藥品和精神藥品的生產企業(含非藥品生產企業)，以及麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品、醫療用毒性藥品定點經營企業(含批發企業、零售連鎖總部)的監督檢查，由省藥品檢查中心具體實施。

　　(二)各市藥品監督管理部門負責組織對轄區經營使用麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品、醫療用毒性藥品、放射性藥品的零售連鎖藥店、醫療機構(含衛生院、私營醫院、個體診所、戒毒維持治療門診)，以及2020年申請購買麻醉藥品和精神藥品對照品使用單位的監督檢查。

　　五、工作要求

　　(一)落實安全管理責任。各級藥品監督管理部門要堅決扛起防范化解安全風險的政治責任，嚴格落實特殊藥品安全監管工作責任，全面梳理轄區特殊藥品監管對象，做到底數清、情況明。要結合工作實際制定檢查方案，統籌安排檢查力量和檢查內容，對特殊藥品生產經營企業和使用單位開展全覆蓋檢查，有效規范生產、經營和使用行為。

　　(二)強化主體責任落實。要督促生產企業嚴格落實藥品上市許可持有人責任，確保特殊藥品從生產、流通到使用的全過程質量安全和渠道安全;經營企業、醫療機構和使用單位要按照法律法規、有關規定和要求建立健全安全管理制度并嚴格執行，嚴防藥品流入非法渠道。發生藥品被盜被搶或被騙購套購等情況，各企業(單位)要立即報告當地藥品監督管理部門和公安機關。

　　(三)推進藥品追溯管理。要把信息化追溯檢查作為監督檢查的重要內容，督促麻醉藥品、精神藥品等重點品種生產經營企業、二級以上醫療機構和私營醫院建立符合國家藥品追溯標準和要求的信息化追溯體系，對采購和銷售的賦碼藥品掃碼完成核注核銷，實現全過程追溯。

　　(四)加強縱向聯動執法。各級藥品監管部門要堅持全省“一盤棋”、運行“一體化”的監管運行體系，統籌利用好各級監管力量，可采取交叉互查、項目合查、督查督辦等方式，加強監督檢查的協調聯動，對在檢查中發現的異常購銷情況要及時通報省藥監局,收到協查函的市局應及時展開調查并反饋。

　　(五)加強橫向協同配合。要發揮禁毒聯席工作機制，加強與衛健委、公安、郵政等相關部門的溝通，可以通過情況通報、聯合檢查等方式加強協作配合，形成監管合力。對檢查中發現企業、醫療機構、使用單位在郵寄運輸、購銷渠道、處方管理、合理用藥等方面存在的違法違規問題，應及時通報或移送相關部門。

　　(六)督促醫療機構合法使用放射性藥品。對使用放射性藥品的醫療機構要按照《放射性藥品使用管理辦法》和檢查重點開展檢查。要督促醫療機構對檢查發現的問題和風險及時進行整改;使用許可證核發類別和科室有調整或增加的，要求醫療機構及時向省局提交變更申請;使用許可證已過期或無使用許可證的醫療機構不得臨床使用放射性藥品，要督促醫療機構按照要求進行備案或許可。

　　(七)及時報告工作進展。特殊藥品監督檢查和信息化追溯管理工作均列入年度考核內容，請各市局3月25日前報送檢查方案和特殊藥品經營企業/使用單位統計表，6月、9月和11月的25日前報送監督檢查情況匯總表，6月和11月同時報送工作總結，紙質版蓋章掃描后同電子版一并發送至電子郵箱。檢查中發現的重大問題請隨時聯系。

　　聯 系 人：李凱(18635106370)

　　電子郵箱：shengjuajc@163.com

　　山西省藥品監督管理局辦公室

　　2021年2月22日