山西國潤制藥有限公司

各市市場監督管理局、綜改示范區市場監督管理局：

　　為加強全省流通環節藥品質量監管，進一步規范企業經營行為，強化流通環節藥品質量安全管控，切實保障公眾用藥安全。省藥品監督管理局(以下簡稱“省局”)制定2021年全省藥品流通監督檢查工作計劃?，F通知如下：

　　一、指導思想

　　以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，牢固樹立以人民為中心的發展思想，堅決貫徹“四個最嚴”監管要求，按照全國藥品注冊管理和上市后監管工作會議及全省藥品監管暨黨風廉政建設工作會議安排部署，防風險、保安全，強監管、促發展，切實保障人民群眾用藥安全。

　　二、工作任務

　　(一)藥品經營企業合規性檢查

　　省、市局按照權責分工及屬地管理原則，開展對全省藥品經營企業落實《藥品經營質量管理規范》(后簡稱“規范”)情況的檢查。重點檢查企業主體責任落實情況、質量管理體系運行情況、藥品質量安全管控情況、疫情防控工作措施落實情況，督促企業按照《規范》和疫情防控工作要求，持續依法合規開展藥品經營活動。

　　1.檢查任務

　　省局負責組織開展藥品批發企業(含零售連鎖總部)合規性檢查，檢查企業數不少于全省企業總數三分之一。各市市場監督管理局(以下簡稱“各市局”)負責組織開展轄區內藥品零售企業合規性檢查，檢查企業數不少于轄區內企業總數三分之一，上年度新開辦企業納入本年度監督檢查計劃。

　　2.檢查重點

　　批發企業(含零售連鎖總部)以疫苗、血液制品、國家集中采購中選藥品、中藥飲片等品種為重點，在開展合規檢查的基礎上，重點對企業為他人違法經營藥品提供場所、資質證明文件、票據等條件;非法渠道購進銷售藥品;偽造藥品采購來源，虛構銷售流向;篡改計算機系統、溫濕度監測系統數據，隱瞞真實藥品購銷存記錄、票據、憑證、數據;藥品購銷存記錄不完整、不真實，經營行為無法追溯;在核準地址以外的場所儲存藥品;未按規定對藥品儲存、運輸、進行溫濕度監測等違法違規行為進行排查。

　　藥品零售企業以處方藥、中藥飲片、冷鏈藥品為重點，在開展合規檢查的基礎上，重點對企業非法渠道購進藥品、回收藥品;超經營范圍銷售藥品;未按規定對藥品儲存、運輸、進行溫濕度監測、篡改計算機系統、溫濕度監測系統數據，隱瞞真實藥品購銷存記錄、票據、憑證、數據;處方藥銷售不合規和執業藥師“掛證”等違法違規行為進行排查。

　　3.檢查要求

　　藥品經營企業合規性檢查依據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》及《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則(修訂稿)》要求進行，對發現的違法違規行為依法嚴肅查處(完成時限2021年12月3日)。

　　(二)疫苗配送及接種單位全覆蓋檢查

　　嚴格落實《疫苗管理法》，加強疫苗全生命周期風險管控，對全省疫苗配送企業、接種單位開展全覆蓋檢查。省局負責對疫苗配送企業的全覆蓋檢查，重點檢查配送企業落實《規范》要求落實疫苗儲運期間質量管控情況;各市局負責對各級疾控機構和接種單位的全覆蓋監督檢查，重點檢查落實《疫苗儲存和運輸管理規范》要求情況、疫苗儲運和使用環節質量安全管控情況、合法渠道購進情況、票賬貨一致性情況、過期疫苗處置情況、外包裝及說明書等包材管理情況、疫苗可追溯信息上傳系統情況等。堅決杜絕非法流出，確保疫苗儲存、配送、使用過程質量安全(完成時限2021年12月3日)。

　　(三)醫療機構購進儲存藥品檢查

　　各市局負責組織開展對轄區內醫療機構購進、儲存及使用藥品質量管理情況的監督檢查，要合理制訂檢查計劃，明確檢查重點、按層級分解任務，明確檢查數量、落實監管責任。重點排查非法渠道采購藥品、未按照要求儲存藥品、使用過期失效藥品、藥品信息不可追溯等違法違規行為，切實保障藥品使用環節質量安全，檢查機構數不少于轄區內機構總數三分之一(完成時限2021年12月3日)。

　　(四)專項檢查

　　1.藥品經營行為暨執業藥師“掛證”、處方藥銷售不合規專項整治

　　強化底線思維，統籌運用日常檢查、飛行檢查、合規檢查、產品抽檢等多種手段開展全面排查，防范化解區域性、系統性風險隱患。省局重點查處批發企業(含零售連鎖總部)掛靠走票、虛構藥品流向、儲運條件不合規、篡改系統數據等違法違規行為;各市局重點查處執業藥師“掛證”、不在崗履職的問題，要對發現的問題堅決曝光公告、責令注銷違規執業藥師注冊證書，通報涉嫌掛證人員相關單位，上報省局實施信用懲戒，對涉事企業依法嚴肅查處;加強源頭治理，強化同行政審批、人社部門的聯合共治，對新開辦藥品零售企業嚴格審核把關;嚴厲查處處方藥銷售不合規的問題，提升行業依法合規經營水平，確保處方藥銷售處方來源合法、真實，處方審核合規、科學，百姓用藥安全、有效(完成時限2021年12月3日)。

　　2.中藥飲片專項整治

　　繼續按照國家藥監局綜合司《關于印發中藥飲片專項整治工作方案》(藥監綜藥管〔2020〕12號)和省局《中藥飲片專項整治工作方案》要求做好專項整治工作，在鞏固前期整治成果的基礎上，安排部署好本年度后續工作。重點檢查是否存在銷售摻雜使假、染色增重、霉爛變質、被污染或提取過的中藥飲片等經營假劣中藥飲片行為;檢查是否存在從無資質單位購進中藥飲片等非法渠道購進行為;檢查是否存在掛靠走票、出租出借證照、為他人違法經營中藥飲片提供場所、資質證明文件、票據等條件的違法違規行為;使用環節重點檢查縣級以下醫療機構、使用單位情況，加大對個體中醫診所、社區衛生服務站、鄉鎮衛生院、民營醫院的檢查力度，確保專項工作任務高質量完成(完成時限2021年8月底)。

　　3.網銷售藥品專項整治

　　根據國家局工作安排開展藥品網絡銷售違法違規行為專項整治。針對網絡非法銷售藥品、無證經營、違規銷售處方藥等問題，進一步加大網絡銷售藥品和交易信息的監測力度，完善違法違規線索分發處置工作機制。省局組織對藥品網絡交易服務第三方平臺的監督檢查，各市局負責對藥品零售企業網絡銷售藥品的監督檢查，對發現的違法違規行為嚴查重處，督促引導行業嚴格自律，凈化網絡售藥的市場(依據國家局專項工作要求確定)。

　　4、集采中選品種專項整治

　　根據國家、省、市各級集采藥品中選情況，督促企業落實主體責任，不斷強化對中選藥品的質量安全管控，做好集采中選品種經營企業全覆蓋檢查。嚴厲打擊套取集采藥品異地銷售等違法行為，防范系統性、輸入性、區域性風險，保障流通使用環節集中采購藥品質量安全(依據國家局專項工作要求確定)。

　　三、工作安排

　　各級監管部門要精心籌劃、做好統籌，將日常檢查與合規性檢查、專項檢查、有因檢查有機整合，實現“一次檢查、全面體檢”。省本級監督檢查工作由藥品流通監管處牽頭，省藥品檢查中心、各市局配合完成;各市局工作任務根據實際情況自行組織開展。

　　(一)企業自查階段(2021年3月15日前)

　　督促轄區內藥品經營企業依法落實藥品質量安全主體責任，對照《規范》開展全面自查、梳理風險隱患，建立臺賬并分級分類妥善處置。藥品批發企業(含零售連鎖總部)自查報告(原件蓋章PDF版)報省局郵箱SXYJliutong@163.com;藥品零售企業自查工作由各市局自行安排。

　　(二)監督檢查階段(2021年3月15日- 12月3日)

　　各市局要高度重視，加強組織領導、認真安排部署，依據檢查計劃及重點，對轄區內藥品經營企業及使用單位開展監督檢查，對檢查中發現違法違規問題嚴厲查處、曝光公告。

　　(三)總結上報階段(2021年6月15日、2021年12月17日 )

　　各市局監督檢查計劃于3月15日前上報省局，針對檢查推進情況適時進行安全風險分析，半年、全年工作總結分別于6月15日和12月17日前上報省局。

　　四、工作要求

　　(一)加強組織領導、落實主體責任

　　各市局要高度重視、加強組織領導，落實屬地監管責任，履行藥品監管職責。要精心籌劃、抓好落實，加強對轄區內縣(區)工作落實的指導和督促，確保年度監管工作順利完成。

　　(二)加強聯防聯控、確保工作成效

　　各市局要加強與同級衛生健康、工信、公安、醫保等部門的溝通協調，加強信息互通，實施聯合督導、聯合懲戒，形成多部門多層級的聯動局面，確保年度監管工作抓實見效。

　　(三)強化風險研判、防范化解風險

　　各市局要堅持問題導向，緊盯風險點和薄弱環節做好風險研判，對社會關注度高、群眾反映強烈的突出問題，要追根溯源、一查到底，做到發現問題、解決問題、不留隱患。

　　(四)強化案件查辦、形成震懾作用

　　各市局要強化案件查辦，對發現的違法違規行為加大曝光和處罰力度，加強與同級公安部門的溝通配合，強化行刑銜接，切實形成對違法違規行為的有力震懾。

　　山西省藥品監督管理局辦公室

　　2021年3月2日