山西國潤制藥有限公司

　　為積極適應藥品、醫療器械、化妝品(以下簡稱“兩品一械”)網絡交易新業態、新形勢需要，進一步加強“兩品一械”網絡監管，嚴厲打擊各類違法違規行為，優化網絡銷售環境，督促第三方平臺和“兩品一械”企業落實主體責任、持續合規經營，保障公眾用藥用械用妝安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》《醫療器械監督管理條例》《化妝品監督管理條例》《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》等法律法規和國家藥監局有關工作要求，結合我省工作實際，建立全省“兩品一械”網絡監管工作機制。

一、指導思想

　　深入貫徹習近平總書記藥品安全監管“四個最嚴”要求，全面落實省委“四為四高兩同步”總體思路和要求，按照轉型出雛型率先蹚新路有關精神，運用智慧監管手段和大數據技術，解決“兩品一械”網絡交易中出現的突出問題，按照“線上線下一致”原則，加強“兩品一械”網絡銷售監督管理，提升監管效能，形成權責一致、規范有序、相互協調、運行高效的工作機制。

二、職責分工

　　稽查與應急管理處負責“兩品一械”網絡監管工作的組織協調，負責組織與網絡監測服務單位的對接，組織研判分析網絡監管有關問題;負責大要案件、跨省域案件查處、行刑銜接有關工作;負責網絡監測證據固定、網上勘查及相關工作研究;負責網絡監管工作的評估、分析和監督考核。

　　藥品流通監管處負責對藥品批發企業、零售連鎖總部和互聯網銷售第三方平臺網絡銷售藥品行為的監督檢查，并對其違法行為進行查處。負責指導各市局、綜改區局開展網絡銷售藥品行為的監督檢查及其違法案件查處。

　　醫療器械監管處負責做好對醫療器械相關生產企業提供醫療器械網絡信息服務活動的監督檢查，并對其違法行為進行查處;負責指導各市局、綜改區局開展網絡銷售醫療器械行為的監督檢查及其違法案件查處。

　　化妝品監管處負責做好對化妝品相關生產企業提供化妝品網絡信息服務活動的監督檢查，并對其違法行為進行查處;負責指導各市局、綜改區局開展網絡銷售化妝品行為的監督檢查及其違法案件查處。

　　辦公室負責輿論宣傳教育，負責組織開展宣傳引導，提升全行業自律意識。

　　省藥品安全風險監測中心負責“兩品一械”網絡銷售信息監測、數據收集，開展風險監測分析并向有關部門推送相關信息，不斷推進網絡監測能力和平臺建設;根據工作安排做好網絡抽樣及送檢工作;具體承擔日常網絡信息監測。

　　各市、綜改示范區市場監管局負責對本轄區內“兩品一械”的網絡監管，收集、匯總、分析本轄區相關信息，定期向省局報送;負責對涉及網絡交易等行為的“兩品一械”經營使用單位實施監督檢查并對其違法行為查處，涉及上游企業的可延伸檢查。

三、工作制度

　　省、市藥品監管部門要強化協作配合，建立健全“兩品一械”網絡監管長效機制;各縣(區)藥品監督管理部門要結合本地實際，明確工作職責，推動網絡監管工作;全省各級藥品監管部門密切協作，共同發力，推動全省“兩品一械”網絡監管工作“一盤棋”。

　　(一)建立信息收集制度

　　稽查與應急管理處會同省藥品安全風險監測中心，負責從提供網絡監測服務及相關單位獲取、收集有價值信息，推進網絡監測平臺建設，依托平臺開展主動監測、信息匯總和風險預警。

　　藥品生產監管處、藥品流通監管處、醫療器械監管處、化妝品監管處分別負責對“兩品一械”生產經營者“線上”與“線下”監督檢查，發現有關違法違規行為信息及時通報稽查與應急管理處。

　　各市、綜改示范區市場監管局負責收集本轄區“兩品一械”網絡監管相關信息，涉及上級監管部門或其他市局的及時報送或移交。

　　(二)建立業務協同制度

　　省局各相關業務處室，各市局、綜改區局明確機構、專人負責“兩品一械”網絡監管工作，確保網絡監管工作常態化運行。推動建立省、市、縣三級藥品監管部門上下聯動、分工協作，與公安、工信、市場等多部門合作的網絡監管協同機制。

　　省藥品安全風險監測中心對網絡監測信息收集、匯總、分析，及時將問題線索向省局相關業務處室、各市局和綜改區局轉辦;相關部門對收到的問題線索及時展開調查處置，排查問題風險，并按要求反饋核查情況，形成工作閉環。

　　(三)建立問題線索處置制度

　　省局各相關業務處室對國家局轉辦的網絡案件線索和省局監測發現的重大案件線索組織調查處理，并指導、協調各市局、綜改區局網絡銷售違法案件查處工作。

　　各市、綜改示范區市場監管局對本轄區網絡監測違法線索及省局轉辦線索組織核查，依法依規查處違法違規行為，對發現的涉刑案件線索，或違法情節嚴重、情況復雜、社會影響較大的違法案件線索，要及時通報同級公安機關，商請公安機關提前介入。

　　各級藥品監管部門加強對屬地第三方平臺的督導檢查，加強法規宣貫教育引導，加大線上線下巡查力度，發現問題及時糾正和查處，督促第三方平臺和企業全面落實主體責任，規范網絡經營行為。對不屬于本轄區的第三方平臺有關的問題線索，及時移送屬地藥品監管部門處置。

　　(四)建立信息共享制度

　　各級藥品監管部門要加強部門間協同監管，對涉及網站關閉或者屏蔽事宜的，及時通報網信、通信部門。對無法取得聯系的企業，及時通報市場監管部門。對網絡監測中發現涉嫌犯罪的線索或案件，要及時通報、移送公安機關，共同打擊違法違規行為，追究刑事責任。對網絡監測中發現的涉及省外違法線索要及時通報所在地藥品監管部門，重大違法線索上報省局處理，必要時提請國家局協助處理。

　　強化科學監管，各級監管部門應發揮醫療器械、藥品網絡交易監測平臺優勢，并主動開展網絡監測，創新監管手段，充分開展數據共享共用、互聯互通，加速形成網絡監管全省一盤棋的工作局面，推進高質量監管，助力高質量發展。

　　(五)建立風險會商制度

　　對“兩品一械”網絡監管情況定期會商研究，建立重大、疑難、熱點問題會商機制，視情組織會議分析研判，通報、溝通工作進展情況，部署階段性工作，討論會商工作中出現的新情況、新問題，研究提出有效解決問題的意見建議和措施辦法。對本級層面會商無法解決的問題，報請上一級單位會商解決。

　　(六)建立監督考核制度

　　各級藥品監管部門要高度重視“兩品一械”網絡監管工作，進一步提高思想認識，主要負責人牽頭抓總，認真安排部署、明確任務目標、細化工作措施。

　　各級藥品監管部門要將“兩品一械”網絡監管工作與日常監管工作相結合，堅持把落實企業質量主體責任和落實屬地監管責任相結合，切實提升“兩品一械”質量安全。

　　省局將相關工作列入年度目標責任制考核，適時對各市局開展網絡監測和處置情況進行監督檢查，并通報檢查考核情況。

　　(七)建立工作評估制度

　　各級藥品監管部門要加強對“兩品一械”網絡監管工作的評估，加強組織領導，完善事前、事中、事后監管聯動，突出網絡監管在藥品監管中的重要作用，建立健全科學的網絡監管評估機提高智慧監管能力，提升監管的針對性和靶向性，共同營造“兩品一械”網絡銷售的良好環境，營造社會共治的良好氛圍，促進“兩品一械”網絡產業高質量健康發展。

四、工作要求

　　(一)高度重視，加強領導。各級藥品監管部門要高度重視“兩品一械”網絡監管工作,加強組織領導，分管領導要親自抓，落實相關監管責任，確保網絡監管工作機制在藥品安全監管工作中發揮重要作用。

　　(二)嚴格管理，規范工作。各級網絡監管工作人員要認真負責，依法履職，遵守工作紀律和保密制度，以高度負責的態度開展工作，確保網絡監管工作規范開展。

　　(三)積極探索，不斷完善。重視和加強網絡監管科學研究，聚焦新形勢新業態，創新思維，以問題為導向，加強分析研判，強化結果應用，揭示潛在問題風險，不斷完善機制，提高藥品安全監管能力，切實保障人民群眾用藥用械用妝安全。